Robert Langreth, Tiffany Kary ve Fiona Rutherford | (TNS) Bloomberg Haberleri
Yirmi yılı aşkın süredir ilk yeni TSSB ilacı onay için hazır. Bu, ABD’li düzenleyicilerin daha önce hiç yapmadıkları bir şeyi yapmalarını gerektirecek: ecstasy olarak bilinen zihin değiştirici ve yasa dışı parti uyuşturucusuna yeşil ışık yakmak.
Yeni ilaç, ecstasy olarak da bilinen MDMA’nın bir versiyonu olup, onlarca yıldır psikedelik tedaviyi kitlelere ulaştırmayı savunan kar amacı gütmeyen bir kuruluş tarafından başlatılan sıra dışı bir ilaç üreticisi olan Lykos Therapeutics Inc. tarafından yapılmıştır.
4 Haziran’da, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Psikofarmakolojik İlaçlar Danışma Komitesi’ndeki dışarıdan uzmanlar, hem şirketin hem de FDA yetkililerinin görüşlerini sunmasının beklendiği bir gün süren oturumda veriyi tartışırken, halk düzenleyicilerin ne kadar eğilimli olduğuna dair ilk ipucunu elde edecek. İlacın onaylanıp onaylanmayacağına ilişkin kararın muhtemelen Ağustos ayına kadar verilmesi bekleniyor.
Amerikan Psikiyatri Birliği araştırma konseyi başkanı Jonathan Alpert, “Bununla ilgili her şey emsalsiz” dedi.
Özel bir şirket olan Lykos, hapının iki terapistle birlikte MDMA içeren üç günlük seans da dahil olmak üzere 42 saatlik konuşma terapisiyle birlikte verilmesini önerdi.
Lykos Başkanı Jeff George, yakın zamanda New York’ta düzenlenen bir psikedelik konferansında konuşurken, “Psikedelik tıbbı ana akım tıbba entegre etmenin eşiğindeyiz” dedi. Yaklaşık 13 milyon Amerikalının TSSB’si var.
Öne çıkan etkili bir hükümet kuruluşu, onaylanması halinde ilacı sağlamaya şimdiden hazırlanıyor. Ülkenin en büyük sağlık sistemini yöneten ve çok büyük bir TSSB hasta popülasyonuna sahip olan Gazi İşleri Bakanlığı, psikedeliklerin “önemli bir potansiyele” sahip olduğunu söylüyor. TSSB, savaş gibi travmatik bir olaydan sonra yaşanan psikiyatrik bir hastalıktır.
FDA bir ikilemle karşı karşıya. Lykos’un davasına ilişkin tartışmalar, yeni tedavileri değerlendiren önde gelen bir grubun “sonuçların geçerliliğine ilişkin önemli endişeler” belirtmesinin ardından son haftalarda patlak verdi. Mart ayında yayınlanan 44 sayfalık bir raporda Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, MDMA destekli tedavinin değerli olup olmadığını belirlemek için kanıtların “yetersiz” olduğu sonucuna vardı. ICER’in Perşembe günü düzenlediği halka açık bir toplantıda, Lykos’un tedavisinin faydasının riskten daha ağır basıp basmadığı konusundaki tartışmalar zaman zaman hararetlendi. ICER danışmanları yapılan oylamada neredeyse oybirliğiyle Lykos’un tedavinin faydalı olduğunu kanıtlamadığına karar verdi.
ICER’in endişelerinin başında, deneyin MDMA’nın işe yaradığını yeterince kanıtlayıp kanıtlayamayacağıydı çünkü terapi gören kişiler kendilerine psikedelik ilacın verilip verilmediğini biliyorlardı. Araştırmadaki altın standart, “çift-kör” deneme olarak bilinen bir çalışmadır; bu, farkı gerçekten değerlendirmek için ne hastanın ne de sağlayıcının kimin deneysel ilaç veya plasebo kullandığını bilmediği anlamına gelir. Tek sorun bu değildi.
Duke Üniversitesi psikiyatri bölümü eski başkanı Allen Frances, “Her türlü ölümcül kusura sahip bir çalışma geliştirmek istiyorsanız, MDMA için yapılandan daha iyisini yapamazsınız” dedi. uzun süredir abartılı psikiyatri modası. İlaç “ticari pazarlara çok erken sürülüyor.”
Yeni tedavilere ihtiyaç var
TSSB için yeni tedavilere şiddetle ihtiyaç duyulmaktadır. Tedavisi için onaylanmış yalnızca iki ilaç var ve mevcut tedaviler pek çok insanda işe yaramıyor. Son yıllarda, MDMA ve sihirli mantarlar gibi diğer psychedelic ilaçlar, TSSB ve depresyon, anksiyete, nikotin bağımlılığı ve anoreksi gibi bir dizi bozukluk için her derde deva olarak öne sürüldü. En azından kağıt üzerinde, MDMA’nın iki aşamalı üç çalışmasının sonuçları etkileyici: Tedavi semptomları o kadar azalttı ki, insanların üçte ikisi iki ay sonra artık TSSB tanısı için kriterleri karşılayamıyordu. İlaca 2017 yılında FDA’nın çığır açıcı statüsü verildi ve ardından bu yıl öncelikli incelemeye hak kazandı; bu da ajansın ilacı onay için hızla değerlendirmeye almayı planladığı anlamına geliyor.
Çalışmalarda yer almayan Yale Üniversitesi psikiyatristi John Krystal, “Sonuçların şu anda FDA tarafından TSSB için onaylanan antidepresanlarda gördüğümüzden açıkça daha iyi” olduğunu söyledi.
Hiç kimse MDMA’nın TSSB veya diğer bozuklukları olan insanlara tam olarak nasıl yardımcı olduğunu tam olarak bilmiyor. Kişinin görsel algısını değiştirirken, refah duygusunun ve sosyal açıklığın artmasına neden olabilir. MDMA almak beyni, ruh halini iyileştiren önemli bir kimyasal olan serotoninle doldurur.
Bazı psikiyatristler, 1985’te İlaçla Mücadele İdaresi tarafından yasaklanmadan önce terapi seansları sırasında iletişimi güçlendirici bir madde olarak bu maddeyi denemişlerdi. Bilim, ilacın travmatik anılara verilen duygusal tepkiyi körelterek ve insanların sakinleşmesini kolaylaştırarak terapinin başarısına yardımcı olabileceğini öne sürüyor. onlar aracılığıyla konuşun.
Ancak ilacı bu kadar güçlü kılan şey aynı zamanda etkinliğinin değerlendirilmesini de zorlaştırıyor. Krystal, “İnsanlar ne aldıklarını bildiklerinde, bu plasebonun değerini geçersiz kılabilir” dedi.
ICER raporunda ayrıca bazı olumsuz hasta deneyimlerinin gerektiği gibi rapor edilmemiş olabileceği iddialarına da yer verildi. Ayrıca katılımcıların iyi sonuçları bildirme ve kötü sonuçları bastırma konusunda “baskı” hissetmiş olabilecekleri de belirtildi. Rapor ayrıca, erken bir duruşma sırasında, videoya kaydedilen bir MDMA seansı sırasında hasta ile terapistleri arasındaki yakın temas ve ardından tüm seanslar tamamlandıktan sonra terapistlerden biriyle rıza dışı seks iddiası da dahil olmak üzere cinsel taciz iddialarını da kabul etti.
ICER raporunu, FDA komisyon üyesine gönderilen ve 70’in üzerinde bağımsız araştırmacının imzaladığı, denemelerin yürütülme şekliyle ilgili birçok sorunun ele alınması için halka açık duruşmanın uzatılması çağrısında bulunan ayrı bir dilekçe izledi.
Lykos, FDA’nın denemelerin tasarımını onayladığını ve önyargıyı en aza indirmek için çok sayıda adım atıldığını söyledi. Duruşmalar “çok zorluydu; çok iyi tasarlanmışlardı” dedi Lykos’un icra kurulu başkanı Amy Emerson. Şirket, körlemenin kaldırılmasından kaynaklanan herhangi bir etkiyi en aza indirmek için hasta semptomlarını değerlendiren üçüncü taraf değerlendiricilere sahip olduğunu söyledi. Şirketin tüm deneme sahalarını olumsuz olayların doğru şekilde raporlanması konusunda dikkatli bir şekilde eğittiğini söyledi. Şirket ayrıca kötüye kullanım iddialarını araştırdığını ve “suiistimal iddialarını önlemeyi, makul şekilde tespit etmeyi ve bunlara kapsamlı bir şekilde yanıt vermeyi amaçlayan politikalar ve uygulamalar” geliştirdiğini söyledi.
Pek çok engelin ilki
Lykos’un arkasındaki kar amacı gütmeyen kuruluş, Psikedelik Araştırmalar için Multidisipliner Derneği veya MAPS, hedge fonu milyarderi Steven Cohen ve Cumhuriyetçi siyasi destekçi Rebekah Mercer’in de aralarında bulunduğu yüksek profilli bağışçılar tarafından finanse ediliyor. Öyle ya da böyle, MAPS, TSSB için MDMA ile ilgili neredeyse tüm önemli çalışmalara dahil olmuştur. Bu, sıkı sıkıya bağlı kültürünün, uyuşturucuyla ilgili olumsuz raporların caydırıldığı veya en aza indirildiği yarı dini bir atmosfer yarattığı yönündeki iddialara katkıda bulundu.
MAPS, 2014 yılında MDMA klinik deneylerini yürütmek üzere kar amacı gütmeyen, kamu yararına çalışan bir şirket kurdu. Bu yılın başlarında şirket, adını Lykos olarak değiştirdi ve Helena Special Investments liderliğindeki dış yatırımcılardan 100 milyon dolar fon aldı. MAPS en büyük tek hissedar olmaya devam ediyor. MDMA tedavisini tıbbileştirmenin halka açık yüzü olan MAPS kurucusu Rick Doblin, verinin güvenilir olduğunu savunuyor.
Psikedelik ilaçlar üzerinde çalışmanın olağandışı zorluklarıyla başa çıkmak için “yapabileceğimizin en iyisini yaptık” dedi.
2022’de MDMA’nın ikinci aşama 3 denemesine katılan 51 yaşındaki Boulder, Colorado sakini ve çocuk cinsel istismarından sağ kurtulan Cristina Pearse, kendi deneyimini “mucizevi” olarak tanımladı. Travma Sonrası Stres Bozukluğu tanısı konmadan önce onlarca yıldır ısrarcı depresyon, kaygı ve intihar düşüncelerinden acı çekiyordu. İlk MDMA dozundan sonraki bir saat içinde kendini daha iyi hissetmeye başladı. “İlk seansta 47 yıllık travmayı ortadan kaldırdı” dedi.
Perşembe günkü ICER toplantısında, iddia edilen istismara maruz kalan hasta Meaghan Buisson, terapinin geniş çapta yaygınlaştırılmasına karşı uyarıda bulundu. “Benim başıma gelenin bir daha başkasının başına gelip gelmeyeceği konusunda hiçbir şüphe yok. Bu sadece bir zaman meselesi” dedi toplantının kamuoyuna açıklandığı dönemde. “Bu, bu denemeden fayda sağlamış olabileceklerini söyleyenlerin yaşanmış deneyimlerini boşa çıkarmıyor; bu sadece onların bir kurşundan kaçtıkları anlamına geliyor.”
Eski bir ordu korucusu ve TSSB’li veterinerlere yardım eden kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Heroic Hearts Project’in kurucusu Jesse Gould, yeni bir tedaviye olan umutsuz ihtiyacı ifade etti. “MDMA değilse, üretim aşamasında hiçbir şey yok” dedi. “MDMA raporunda özetlenen bu riskler gerçekten muazzam potansiyel faydadan daha mı ağır basıyor?”
ICER’in dış danışmanları yeni tedavilere acil ihtiyaç olduğu konusunda hemfikirdi. Ancak Lykos için bir uyarı işareti olarak danışmanlar neredeyse oybirliğiyle şirketin tedavinin genel olarak faydalı olduğunu kanıtlayamadığı yönünde oy kullandı. Danışmanlardan hiçbiri tedavinin standart konuşma terapisinden daha iyi olduğunun gösterildiğini düşünmedi.
Lykos’un MDMA’sı düzenleyicilerden yeşil ışık alsa bile bu pek çok engelin yalnızca ilki olacak. DEA’nın MDMA’yı daha az kısıtlayıcı bir kontrollü madde kategorisine taşıması gerekecek. Bunu yönetmek terapistler için özel eğitim gerektirecektir. ICER’e göre saatlerce reçete edilen tedavi, hasta başına 12.000 dolardan fazlaya mal olabileceği anlamına geliyor ve bu da sigortacıların bu tedaviyi karşılamakta tereddüt etmesine neden olabilir.
——-
(Jessica Nix’in yardımıyla.)
___
©2024 Bloomberg LP Bloomberg.com’u ziyaret edin. Tribune Content Agency, LLC tarafından dağıtılmaktadır.