İleriye dönük:ABD’de kalp nakli için listelenen yetişkinlerin yaklaşık yüzde beşi her yıl uygun bir donör kalbi beklerken ölüyor. Ancak bu hastalardan biri, tıbbi cihaz şirketi BiVACOR tarafından yaratılan yapay bir kalp için FDA Erken Uygunluk Çalışmasına katılarak bu olasılığı yendi. Bu tamamen yapay kalple (önceki nesil yapay kalplere hiç benzemeyen yeni bir cihaz) nakledilen hasta, nakil olana kadar sekiz gün hayatta kalabildi. Şirket, cihazının bir gün uzun süreli kullanım için onaylanabileceğini umuyor.
Bu ayın başlarında, bir kalp hastası, yüksek hızlı demir yolu hatlarında kullanılanlara benzer şekilde, maglev teknolojisiyle yapılmış tamamen mekanik bir kalbe kavuştu. Texas Kalp Enstitüsü’ndeki FDA Erken Uygulanabilirlik Çalışması’nın bir parçası olan ameliyat başarılı oldu: sekiz gün sonra kalp nakli olana kadar onu hayatta tuttu.
Klinik aşamadaki bir tıbbi cihaz şirketi olan BiVACOR, mekanik kalbi yaratarak insanda ilk implantasyonunu gerçekleştirdi. “Bu sonucu görmek ve BiVACOR total yapay kalbin (TAH) beklendiği gibi performans göstermesi ödüllendirici,” dedi Texas Kalp Enstitüsü Başkanı ve CEO’su ve araştırmanın Ulusal Baş Araştırmacısı Dr. Joseph Rogers. “Hasta iyileşme sürecinde iyi olmaya devam ediyor ve bu da BiVACOR TAH’ın kalp yetmezliği tedavisinin geleceği üzerindeki potansiyel etkisini gösteriyor.”
Cihaz, önceki tasarımlara kıyasla yapay kalp teknolojisinde önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor. TAH, tek bir manyetik olarak kaldırılmış rotora sahip titanyumdan yapılmış bir biventriküler döner kan pompasıdır ve arızalı bir kalbin her iki ventrikülünü değiştirir.
Geleneksel yapay kalpler, TAH’ın aksine, esnek diyaframlar, zarlar ve kapakçıklarla doğal atan kalbi taklit eder. Ya da başka bir deyişle: bu sekiz gün boyunca hastanın yapay kalbi atmak yerine dönüyordu.
TAH’ın önceki cihazlara göre sunduğu bir diğer avantaj ise kan dostu olacak şekilde tasarlanmış olması ve döner kan pompası teknolojisinin avantajlarından yararlanarak doğal olarak dengeli kan akışına sahip olmasıdır.
Şirket, uzun vadeli total kalp replasmanı olarak gelecekteki potansiyel kullanımını göz önünde bulundurarak ek denemeler planlıyor; bu, TAH’ın tasarımının en azından teoride desteklediği bir şey.
Esnek bileşenlere sahip geleneksel yapay kalpler, tekrarlayan hareket veya yılda yaklaşık 52 milyon atış nedeniyle bozulmadan önce genellikle yalnızca 12 ila 18 ay dayanır. TAH’nin hızla dönen bir üyeye sahip tasarımının sonsuza kadar pompalaması bekleniyor. Ayrıca, cihaz geleneksel yapay kalplere kıyasla çok daha az enerji kullanır ve bu da uzun vadeli kullanım için önemli bir avantajdır.
Şu anda, olasılıklar kalp hastalarının aleyhine. Kalp yetmezliği dünya çapında en az 26 milyon kişiyi etkiliyor ve bunların arasında ABD’deki 6,2 milyon yetişkin de var. Ancak kalp nakilleri, ciddi kalp yetmezliği olanlara saklı tutuluyor ve küresel olarak yılda 6.000’den az prosedürle sınırlı. ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri, 100.000’e kadar hastanın bir ventriküler destek cihazından (VAD) veya TAH’den hemen faydalanabileceğini tahmin ediyor.
Baylor St. Luke’s Tıp Merkezi Kalp Nakli Cerrahi Direktörü ve Baylor Tıp Fakültesi Kardiyotorasik Nakil ve Dolaşım Desteği Cerrahi Doçenti Dr. Alexis Shafii, “BiVACOR TAH’ın sonunda çok sayıda hayat kurtarabileceğini ve başka türlü alternatif bir tedaviye erişimi olmayan hastaların yaşam kalitesini artırabileceğini öngörüyoruz” dedi.
İlk implantın başarıyla tamamlanmasıyla birlikte çalışmaya dört hastanın daha dahil edilmesi planlanıyor.