Büyük resim: Geri çağırma, FDA’nın sağlık teknolojisindeki yeniliklere ayak uydurma konusundaki zorluğunun altını çiziyor. Kurumun yavaş süreçlerine ilişkin eleştiriler yaygın olsa da, son dönemdeki çabalar sağlık teknolojisinin gözetiminin artırılması yönündeki kararlılığa işaret ediyor. Buna Stratejik Ortaklıklar ve Teknoloji Yeniliği Ofisi içindeki organizasyonel değişiklikler de dahildir. Ancak şu soru hala geçerliliğini koruyor: Yeni bürokratik önlemler FDA’nın eksikliklerini etkili bir şekilde giderebilir mi?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, insülin pompasıyla arayüz oluşturan bir iOS uygulaması için, uygulamanın çökmesine ve otomatik olarak yeniden başlatılmasına neden olan bir yazılım hatası nedeniyle 1. Sınıf geri çağırma kararı çıkardı. Bu aralıklı arıza pompanın aküsünü tüketir ve erken kapanmaya neden olabilir. Böyle bir kapanma, insülin dağıtımını durdurarak hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz riskini doğurur.
15 Nisan 2024 itibarıyla herhangi bir ölüm bildirilmedi ancak 224 kişi yaralandığını bildirdi. FDA’nın sınıflandırma sistemine göre, en şiddetli olanı olan Sınıf 1 geri çağırma, yaralanma veya ölümlerin mümkün olduğu durumlarda başlatılır.
Etkilenen ürün olan t:slim X2 İnsülin Pompası Mobil Uygulaması sürüm 2.7, Tandem Diabetes Deva tarafından üretilmiştir. Şirket bir geri çağırma yayınladı ve müşterilere 2.7.1 veya sonraki bir sürüme güncelleme yapmalarını tavsiye etti.
Uygulamanın geri çağrılan sürümü 12 Şubat ile 13 Mart 2024 tarihleri arasında dağıtıldı ve ABD’de 85.863 cihazı etkiledi.
Mobil cihazlara ve akıllı telefonlara yönelik sağlık uygulamaları, düzenli olarak yayınlanan yeni uygulamalarla sıradan hale geldi.
Bu yılın başlarında Samsung Electronics, Samsung Health Monitor uygulamasındaki uyku apnesi özelliğinin FDA’dan De Novo onayı aldığını duyurmuştu. Samsung Galaxy Watch ve telefon kullanarak uyku apnesi belirtilerini tespit eden bu özellik, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı’nın geçtiğimiz Ekim ayında verdiği onayın ardından FDA tarafından onaylanan türünün ilk örneği oldu.
Ancak FDA, büyük ölçüde stratejik vurgu eksikliği ve sınırlı kaynaklar nedeniyle devam eden dağıtımlara ayak uydurmakta zorlanıyor. FDA, bu sorunu çözmek amacıyla yakın zamanda Stratejik Ortaklıklar ve Teknoloji İnovasyonu Ofisini Muhteşem Ofis unvanına yükseltti.
Bu yeni atamayla birlikte, OST içinde beş ofisin kurulması da dahil olmak üzere çeşitli organizasyonel değişiklikler meydana geliyor: Tedarik Zinciri Dayanıklılığı Ofisi, Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi, Teknoloji ve Veri Hizmetleri Ofisi, Hazırlık ve Müdahale Ofisi ve Eşitlik Ofisi ve Yenilikçi Gelişim.