FDA Ülseratif Kolit için Skyrizi’yi (Risankizumab) Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ülseratif kolit tedavisi için enjekte edilen Skyrizi ilacını (risankizumab) onayladı ve bu tür inflamatuar bağırsak hastalığı olan kişiler için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. İlacın geliştiricisi AbbVie, FDA’nın Skyrizi’yi orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinler için onayladığını söyledi. Onay öncesinde FDA, Skyrizi infüzyonlarıyla yapılan başlangıç ​​tedavisinin, orta ila şiddetli ülseratif kolitli hastaların yaklaşık yüzde 20’sinde 12 hafta içinde klinik remisyon elde edilmesine yardımcı olduğunu buldu. Bu infüzyonlara yanıt veren ve bunları 52 haftalık Skyrizi enjeksiyonlarıyla takip eden kişilerde iyileşme oranları yaklaşık yüzde 40’a yükseldi. Yanıt oranı ve bir yılda klinik iyileşme sağlanıyor ve oldukça etkili,” diyor Harvard Üniversitesi’nde gastroenterolog ve doçent ve Boston’daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi İnflamatuar Bağırsak Hastalığı Merkezi’nde doçent olan Joseph Feuerstein. Dr. Feuerstein, “Bu, daha etkili olmasa da diğer birçok uyuşturucuya benziyor” diyor. “Bu ilaç ülseratif kolit için uzun vadeli etkili bir tedavi olmalıdır.” Ülseratif Kolit Çeşitli Belirtilere Neden Olabilir Ülseratif kolit (UC), kalın bağırsakta kan, irin ve mukus üreten açık yaralara veya ülserlere neden olabilen iltihaplanmayı içeren bir tür inflamatuar bağırsak hastalığıdır. Yaygın semptomlar arasında karın ağrısı, sık veya kanlı veya irin dolu ishal, kilo kaybı, iştahsızlık, bulantı, yorgunluk, ateş ve anemi sayılabilir. Ülseratif koliti tedavi edebilecek bir ilaç olmamasına rağmen, çeşitli ilaçlar semptomların alevlenmesini azaltabilir ve hastaların klinik remisyon dönemlerine ulaşmalarına ve bunu sürdürmelerine yardımcı olabilir. Aminosalisilatlar, kortikosteroidler ve enjekte edilen biyolojik maddeler (laboratuvardaki antikorlardan yapılan bir ilaç türü) dahil olmak üzere ülseratif kolit için kullanılan çoğu ilaç, kolondaki iltihabı azaltarak UC tedavisine yardımcı olur. Skyrizi Ne Yapar? Skyrizi, interlökin-23 antagonistleri veya IL-23 ilaçları olarak bilinen bir ilaç ailesine ait biyolojik bir maddedir. Bunların hepsi, iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi proteini IL-23’ü bloke ederek çalışır. FDA daha önce Skyrizi’yi plak sedef hastalığı, sedef artriti ve ülseratif kolit gibi otoimmün hastalıklar olan Crohn hastalığını tedavi etmek için onaylamıştı. AbbVie yaptığı açıklamada, ülseratif kolit hastalarının Skyrizi tedavisine dört haftada bir bir sağlık uzmanı tarafından uygulanan 12 haftalık infüzyonlarla başladığını söyledi. Bundan sonra Skyrizi’yi evde kendi kendilerine enjekte ederek idame tedavisine devam edebilirler. Enjeksiyonların takip ettiği bu infüzyon kombinasyonu, ülseratif kolit için diğer IL-23 ilaçları Stelara (ustekinumab) ve Omvah (mirikizumab) ile kullanılan yaklaşıma benzer. Skyrizi’nin Yan Etkileri Var mı? Güvenli mi? Ülseratif kolit hastaları Skyrizi ile şiddetli alerjik reaksiyonlar, enfeksiyon riskinde artış ve karaciğer sorunları dahil olmak üzere bazı ciddi yan etkiler yaşayabilir. AbbVie, açıklamasında ülseratif kolit hastalarında en sık görülen yan etkilerin üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, eklem ağrısı, mide ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları, anemi, ateş, sırt ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu ve döküntü olduğunu kaydetti. Ancak Feuerstein, Skyrizi gibi IL-23 ilaçlarının çok az yan etkiyle son derece güvenli olduğunu ve hastalar tarafından son derece iyi tolere edildiğini söylüyor. Feuerstein, “Ayrıca Skyrizi, bakım aşamasında tipik olarak her sekiz haftada bir dozlanan bir ilaçtır, bu da uygundur – ve kendi kendine enjekte edilebilir olması da oldukça çekicidir” diye ekliyor Feuerstein.