ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) bağımsız danışmanlarından oluşan bir panel, erken evre Alzheimer ilacı donanemab’ın onaylanmasını tavsiye ederek ilacın tam FDA onayı alması için gereken önemli bir engeli ortadan kaldırdı. FDA, zorunlu olmasa da genellikle danışma panellerinin tavsiyelerini takip eder. Donanemab tam FDA onayı alırsa, Leqembi’den (lecanemab) sonra, beyinde bu tür bilişsel gerilemeye yol açan altta yatan süreçleri hedef alarak erken evre Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatabilen ikinci ilaç olacak. “FDA ve danışmanları, Alzheimer hastalığı tedavilerinde yeni bir dönemi benimsiyor; semptomatik tedavilerden hastalık değiştirici tedavilere geçerek Alzheimer hastalığını ölümcül bir hastalıktan kronik bir hastalığa dönüştüreceğini umuyoruz, tıpkı HIV/AIDS’te yaptığımız gibi.” diyor Ralph H. Johnson VA Sağlık Sistemi’nde psikiyatrist ve Charleston’daki Güney Carolina Tıp Üniversitesi’nde profesör olan Dr. Jacobo Mintzer. Amiloid Antikorlar Alzheimer ile Bağlantılı Beyin Plaklarını Temizler Leqembi gibi donanemab da amiloid antikorlar olarak bilinen ve Alzheimer hastalığının neden olduğu bilişsel gerilemeyi hızlandırabilen plak birikintilerini beyni temizlemek için tasarlanmış bir ilaç ailesindendir. Başka bir amiloid antikoru olan Aduhelm (aducanumab), FDA danışma komitesinin aleyhindeki tavsiyesine rağmen 2021’de koşullu FDA onayını kazandı; net faydaların olmamasından endişe ediyorlardı. Aduhelm tam FDA onayı alamadı ve bu yıl kullanımdan kaldırılıyor. Erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan 1.182 kişiyle yapılan son aşamadaki bir klinik deneyde donanemab, plaseboya kıyasla bilişsel gerilemeyi yüzde 35 yavaşlattı ve araba kullanmak, mali durumu yönetmek ve hobilere katılmak gibi günlük yaşam aktivitelerinde yüzde 40 daha az düşüşle sonuçlandı. JAMA .e60dc2a1-f33c-4a05-9b50-8e3e8e597629fef4de91-ba98-4f30-ac05-b714175b9408’de yayınlanan sonuçlara göre donanemab ile ilgili bir güvenlik endişesi, bu ilacı ve diğer amiloid antikorlarını alan kişilerin ARIA olarak bilinen durumu deneyimleme potansiyelidir veya amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri. ARIA beyin taramalarında ortaya çıkıyor ve bazen nöbetler veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden beyin şişmesi veya kanaması içerebilir, ancak çoğu kişide semptomlar görülmez. Beyin Kanaması ve Şişme Son aşamadaki donanemab deneyinde, ilacı kullanan kişilerin yüzde 37’sinde beyinde kanama veya şişlikle birlikte bir tür ARIA görüldü. ARIA ayrıca New England Journal of Medicine’de yayınlanan Leqembi’nin son aşama denemesinde de görüldü. Bu deneme, Leqembi alan kişilerin, plasebo alan kişilere göre yüzde 27 daha yavaş bilişsel gerileme yaşadığını buldu. Ayrıca, lecanemab kullanan kişilerin yüzde 17’sinde beyin kanaması ile ARIA ve yüzde 12’sinde beyin şişmesi ile ARIA görüldüğü ortaya çıktı.e60dc2a1-f33c-4a05-9b50-8e3e8e597629c187c498-c9e0-4acd-9a8b-8c10f8789063 Leqembi gibi donanemab da muhtemelen tam olarak kazanacak Miami Üniversitesi’nde profesör ve bilişsel nöroloji şefi olan MD, MPH James Galvin, hastaların beyindeki herhangi bir kanama veya şişliği aramak ve gidermek için düzenli manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramaları yaptırma zorunluluğunu içeren FDA onayı aldığını söylüyor. Florida’daki Miller Tıp Fakültesi. Dr. Galvin, “Tüm anti-amiloid antikorların yan etkileri benzer” diyor. ARIA’ya ek olarak bu ilaçların bir diğer yaygın yan etkisi de infüzyon yerindeki alerjik reaksiyonlardır. Donanemab tam FDA onayı alırsa, hangi ilacın seçileceğine ilişkin kararın bir kısmı kolaylık sağlayabilir, çünkü donanemab infüzyonları dört haftada bir verilirken, Leqembi iki haftada bir verilir, diyor Toronto’nun tıbbi direktörü Sharon Cohen, MD Hafıza Programı. Dr. Cohen, “Lecanemab ve donanemabın Alzheimer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmadaki faydası benzerdir ve her iki ilaç da Alzheimer hastalığının erken evrelerindeki bireyler için uygundur” diyor. İlacın geliştiricisi Eli Lilly’nin bir sözcüsüne göre, donanemab ile ilgili potansiyel bir FDA onay kararının kesin zamanlaması şu anda net değil. Düzenleyiciler başlangıçta bu yılın Mart ayında sona erecek olan ilk çeyreğine kadar bir karar vereceklerdi, ancak daha sonra bunun yerine, son aşamadaki deneme sonuçları da dahil olmak üzere donanemab hakkındaki tüm verileri gözden geçirmek için bir danışma paneli toplantısı planlamaya karar verdiler.