David Hilzenrath | (TNS) Kaiser Sağlık Haberleri
2016 yılında tıbbi cihaz devi Abbott, MitraClip kardiyak cihazı için bir geri çağırma yayınladı – FDA’nın açıklamasına göre “Sınıf I geri çağırma, en ciddi tip.”
FDA’nın geri çağırmayla ilgili duyurusunda, “Bu cihazın kullanımı ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabilir” denildi.
Ancak ne üretici ne de FDA cihazı geri çağırdı veya kullanımını askıya aldı. Doktorların, yaygın bir prosedür haline gelen sızdıran kalp kapakçıklarına klipsleri yerleştirmeye devam etmelerine izin verdiler.
Üretici bir duyuruda, “Abbott ürünü ticari dağıtımdan kaldırmıyor.” ifadesini kullandı. Bunun yerine Abbott, kullanım talimatlarını revize etti ve klipsleri yerleştiren doktorların eğitim almasını zorunlu kıldı.
Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, geri çağırmalar yalnızca cihazın kullanıldığı veya satıldığı yerden kaldırılması anlamına gelen “kaldırma” işlemlerini değil, aynı zamanda sahadaki sorunları ele alan “düzeltmeleri” de içerebilir; örneğin, bir cihazı onarmak, ayarlamak, yeniden etiketlemek veya incelemek.
“Bu çok çelişkili,” diyor Kaliforniya Üniversitesi, San Francisco’da kardiyolog ve JAMA Internal Medicine dergisinin eski baş editörü Rita Redberg. “Geri çağırma, geri çağırma gibi duyulmasına neden oluyor. Ama aslında anlamı bu değil.”
FDA ve federal yönetmelikler bu eylemlere geri çağırma dese de, daha uygun bir şekilde “geri çağırmama” olarak tanımlanabilirler. Ve bunlar son yıllarda tekrar tekrar yaşandı. Örneğin, diğer Abbott cihazlarına ek olarak, Medtronic, Abiomed ve Getinge tarafından üretilen ürünler, kullanımda kalmalarına neden olan geri çağırmalara maruz kaldı.
Kamuoyunun Korunması
FDA’nın potansiyel olarak tehlikeli olarak tanımladığı ürünleri piyasada bırakan geri çağırmalar şu soruyu gündeme getirebilir: Halkı korumak için yeterli önlem alıyorlar mı?
Geri çağırmaları ele almanın başka yolları da vardır. Beşik tamponları, havuz gider kapakları, bisiklet kaskları ve kahve kupaları gibi çeşitli ürünlerle ilgili duyurularda, Tüketici Ürün Güvenliği Komisyonu rutin olarak tüketicileri geri çağrılan ürünleri kullanmayı bırakmaları ve iade, onarım veya değiştirme için üreticilerle iletişime geçmeleri konusunda uyarır. Ulusal Karayolu Trafik Güvenliği İdaresi tüketicilere geri çağrılan arabaları tamir ettirmek için bayiye geri getirmelerini düzenli olarak tavsiye eder. ABD Tarım Bakanlığı ve FDA gıda geri çağırmalarını duyurduğunda, tüketicilere rutin olarak gıdayı iade etmelerini veya atmalarını söylerler.
Bazı durumlarda, geri çağırma konusu olan bir tıbbi cihaz, basit bir çözümü olduğu için güvenli bir şekilde piyasada tutulabilir, diyor UCSF’de yardımcı doçent ve FDA’nın cihazlara ilişkin denetimini inceleyen bir kardiyolog olan Sanket Dhruva. Diğer durumlarda, cihazları piyasadan kaldırmayan geri çağırmalar haksız bir güvence sağlayabilir ve halkı riske atabilir, diyor Dhruva.
FDA sözcüsü Amanda Hils, 2019’dan 2023’e kadar 338 adet Birinci Sınıf tıbbi cihaz geri çağırması yapıldığını, bunlardan 164’ünün düzeltme, 174’ünün ise kaldırma işlemi olduğunu söyledi.
Bazı ürünler piyasada kaldıkları süre boyunca geri çağırmadan sonra geri çağırmaya maruz kalırlar. MitraClip serisindeki ürünler üç tur geri çağırmaya konu olmuştur ve bunların hiçbiri cihazları kullanımdan kaldırmamıştır.
FDA sözcüsü Audra Harrison, “FDA, bir geri çağırmanın cihazın sahadan kaldırılmasını gerektirip gerektirmediğine karar verirken, olumsuz olayların sıklığını ve ciddiyetini, uygulanan düzeltici eylemlerin etkinliğini ve hastanın cihaza erişiminin sürdürülmesinin yararlarını ve risklerini dikkate alır” dedi.
Geri çağrılan cihazlar daha önce implante edilmişse, “çıkarılması” ille de onları hastaların vücudundan çıkarmak anlamına gelmez. FDA web sitesinde, “İmplante edilen bir cihazın beklenmedik şekilde arızalanma potansiyeli olduğunda, şirketler genellikle doktorlara cihazı çıkarmanın riski ile yerinde bırakmanın riskini tartışmak için hastalarıyla iletişime geçmelerini söyler” denmektedir.
Harrison, FDA’in geri çağrılan MitraClip cihazlarının kullanılmaya devam etmesine izin vermesinin sebebinin “kurumun cihazın genel faydalarının risklerden daha ağır basmaya devam ettiğine ve firmanın geri çağırma stratejisinin uygun ve yeterli olduğuna inanması” olduğunu söyledi.
FDA, üreticilerin önerdiği geri çağırma stratejilerini inceler ve halkın korunmasını sağlamak için sıklıkla girdi sağlar, dedi Hils. Ajans ayrıca geri çağırmaların etkinliğini izler ve bunları sonlandırmadan önce stratejinin uygulandığını bildirir, dedi Hils.
MitraClip’in üreticisi Abbott, cihazın “20 yılı aşkın klinik kanıtlara dayanarak güvenli ve etkili olduğunun kanıtlandığını ve mitral yetersizliği olan insanların hayatlarını önemli ölçüde iyileştirdiğini” söyledi. Bu rahatsızlık, kanın kalbin mitral kapağından geriye doğru aktığı bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık kalp yetmezliğine ve ölüme yol açabilir.
Şirket sözcüsü Brent Tippen, “MitraClip ile, çoğunlukla başka seçeneği olmayan MR hastalarının ihtiyaçlarını karşılıyoruz” dedi.
MitraClip geri çağırmaları hakkında konuşan Redberg, “Bunların hastaları korumada etkili eylemler olduğunu hayal etmek çok zor.” dedi.
2021 yılında Medtronic’in StealthStation S7 kranial yazılımı için şirket ve FDA farklı bir mesaj gönderdi.
StealthStation, beyindeki aletleri kullanan nörocerrahlara rehberlik eden, örneğin biyopsi yapmak veya tümörleri kesmek için kullanılan ekranlar ve diğer ekipmanlardan oluşan ayrıntılı bir sistemdir. BT taramalarından, MRI’lardan ve diğer görüntülemelerden yararlanarak, cerrahi aletlerin yerini göstermesi amaçlanmıştır.
Kasım 2021’deki Sınıf I geri çağırmayla bağlantılı olarak FDA web sitesinde, biyopsi derinlik ölçerindeki olası yanlışlıkların “hayatı tehdit eden yaralanmalara (kanama, istenmeyen doku hasarı veya kalıcı nörolojik yaralanma gibi) ve ölüme yol açabileceği” belirtildi.
FDA’nın internet sitesinde Medtronic’in bu konuda neler yaptığı açıklanıyor.
Web sitesinde, “Geri çağıran firma, etkilenen sistemlere uygulanacak bir uyarı ve talimat levhası sağlayacaktır” denildi. “Bir yazılım güncellemesi mevcut olana kadar, sorunun oluşmasını önlemek için aşağıdaki talimatları izlediğinizden emin olun” diye doktorlara tavsiyede bulunuldu.
Medtronic sözcüsü Erika Winkels, KFF Health News’e yaptığı açıklamada, hastaların güvenliği ve refahının şirketin birincil endişesi olduğunu ve bazı sorunların “yerinde bir düzeltme ile güvenli ve etkili bir şekilde çözülebileceğini” söyledi.
UCLA’da beyin cerrahı ve yardımcı doçent olan Richard Everson, 2021’deki geri çağırmanın doktorların StealthStation’ın etkilenmeyen özelliklerini kullanmaya devam etmelerine olanak tanıdığını, bunun da hastalar ve onlara bağımlı tesisler için bir avantaj olduğunu belirtti.
“Ama, yani, o zaman ‘Peki, neden sadece bozuk olan (beynin) görüntüsünü devre dışı bırakmıyorlar?’ diye sorabilirsiniz,” dedi Everson. “Neden size yanlış olana bakma seçeneği versinler ki?”
“Bu biraz tuhaf bir çözüm” dedi.
FDA, 2021 geri çağırmasının hala açık olduğunu belirterek “tüm ürünlerin düzeltilmediğini veya kaldırılmadığını” açıkladı.
Bu geri çağırma StealthStation ile ilgili sorunlar hakkında son söz değildi. O zamandan beri üretici, StealthStation’ın çeşitli versiyonlarını içeren vakalarda sorun olduğunu açıklayan olumsuz olay raporlarını FDA’ya sundu.
Eylül 2022’deki bir davada, bir StealthStation cihazının sağladığı rehberliğin yanlış olduğu, bir prosedürün iptal edildiği ve Medtronic raporuna göre hasta uyandığında “iki gün boyunca neredeyse hiç konuşamadığı” iddia edildi. Medtronic, raporda “yazılımın bildirilen sorunla ilişkisini belirlemek için yeterli bilgi olmadığını” söyledi.
Şubat 2024’te gerçekleşen bir beyin ameliyatından sonra yapılan bir MRI, Medtronic’in FDA’ya sunduğu bir rapora göre operasyonun “tümörü atladığını” ve bunun yerine başka bir doku çıkarıldığını buldu. Medtronic, raporda bir şirket temsilcisinin sistemi test ettiğinde, amaçlandığı gibi çalıştığını söyledi.
Mart 2024’te Medtronic, StealthStation S8’in sürümlerini hastanelerden kaldırmadan geri çağırdı. Şirket o zamanlar bir yazılım güncellemesi sağlayacağını söyledi.
Medtronic’ten Winkels, Temmuz ayındaki bir e-postada KFF Health News’e verdiği demeçte, “2021 S7 ve 2024 S8 geri çağırmalarında belirlenen anormallikleri düzeltmek için yazılım güncellemeleri mevcut ve aktif olarak dağıtılıyor,” dedi. “2021 S7 geri çağırması için yazılım güncellemeleri ABD’de tamamlanmış olsa da, bazı uluslararası bölgelerde devam ediyor.”
Haziran 2023’te Abiomed, kalbi destekleyen Impella 2.5 intravasküler mikro aksiyel kan pompası için acil bir tıbbi cihaz düzeltmesi yayınladı. FDA web sitesinde yer alan bir girdide, belirli bir tipte kalp kapakçığı değiştirmesi olan hastalarda, “düşük akış” ve “kırık pervane malzemesinin embolizasyonuna” neden olabilecek “pervane kanatlarının tahrip olması” riski bulunduğu belirtildi.
FDA web sitesinde, diğer talimatların yanı sıra, “Klinik uzmanların Impella sistemini hastalarda dikkatli bir şekilde konumlandırmaları konusunda uyarılması” ifadesi yer aldı.
Abiomed sözcüsü Ryan Carbain, güncellenen talimatların “nadir görülen komplikasyon riskini azaltmak için teknik rehberlik sağladığını” söyledi. Carbain, “ürün tasarımı veya üretimiyle ilgili” herhangi bir ürün kaldırma veya olumsuz olay bildirimi olmadığını söyledi.
FDA kayıtlarına göre, İsveçli Getinge firmasının ürettiği Cardiosave Hybrid ve Rescue Intra-Aortic Balloon Pump adlı bir diğer tıbbi cihaz seti de sürekli olarak arızalanıyor.
Kalbe yardımcı olmak için büyük bir atardamar olan aorta yerleştirilen cihazlar, Aralık 2022’den Temmuz 2023’e kadar sekiz Sınıf I geri çağırmanın konusu oldu. KFF Health News analizi, bunların hepsinin çıkarma değil düzeltme olduğunu buldu.
FDA, Mayıs 2024’te sağlık deva sağlayıcılarına yazdığı bir mektupta, önceki 12 ayda balon pompalarıyla ilgili yaklaşık 3.000 olumsuz olay raporu aldığını söyledi. Ürünlerin ölüme veya yaralanmaya neden olabileceği veya katkıda bulunabileceği arıza ve vaka raporlarına atıfta bulunuyordu. FDA, bunlardan 15’inin ciddi yaralanma veya ölüm içerdiğini bildirdi.
FDA, 2023 yazında “alternatif tedavilerin sınırlı” olduğunu belirterek cihazların kullanılmaya devam edilebileceğini söyledi.
Ancak Mayıs ayında FDA tutumunu değiştirdi. Ajans, sağlık deva tesislerine “mümkünse bu cihazlardan uzaklaşmalarını ve alternatifler aramalarını” tavsiye etti.
“Bu öneriler, üreticinin “geri çağrılan cihazlarla ilgili sorunları ve riskleri yeterince ele almadığı” yönündeki devam eden endişelerimize dayanmaktadır.”
Getinge, KFF Sağlık Haber’e şirketin Akut Deva Terapileri Başkanı Elin Frostehav’ın yazılı yanıtlarını gönderdi.
“Hiç şüphesiz bu sorunların çok daha önce tamamen çözülmesini isterdik” dedi.
Frostehav, FDA’nın Mayıs ayındaki eylemi sonucunda şirketin ABD’de balon pompalarının “proaktif pazarlamasını derhal durdurduğunu” ve bunları yalnızca alternatifi olmayan müşterilere sattığını söyledi.
Frostehav, “Temizleme ve ürün güncelleme çözümlerini sonuçlandırmak için kurumla birlikte çalışıyoruz” dedi.
‘Bilinen Olası Komplikasyonlar’
Abbott’un MitraClip sistemi, kalbin mitral kapağına yerleştirilen minik klipsleri ve bunları yerleştirmek için kullanılan ekipmanı içerir. Cihaz, el kontrolleri olan bir yönlendirme mekanizması ve genellikle kasıktaki bir kesiden büyük bir damardan geçirilen bir kateter içerir ve kalbe bir veya daha fazla klips yerleştirilir.
Abbott internet sitesine göre dünya çapında 200.000’den fazla kişi MitraClip ile tedavi edildi.
2016 yılındaki MitraClip geri çağırmasında, “kullanıcının implante edilebilir Klipsi uygulama sisteminden ayıramadığı” durumlar anlatılmıştı.
Abbott, o dönemde yaptığı bir basın açıklamasında, bu olayın yaşandığına dair “az sayıda rapor aldığını” söylemişti.
FDA 2016 tarihli bir bildiride, “Bu vakalar, dağıtım sistemini çıkarmak veya mitral kapağı değiştirmek için cerrahi müdahalelerle sonuçlandı ve gelecekteki benzer olayların da sorunu düzeltmek için cerrahi müdahale gerektirmesi bekleniyor” dedi. “Bu vakalarda, ameliyattan sonra şiddetli eşlik eden hastalıklar sonucu bir hasta öldü.”
Yıllar sonra benzer bir olay daha yaşandı.
Şubat 2021’de 81 yaşındaki bir hastaya bir klips yerleştirildi ancak doktor, Abbott’un FDA’ya sunduğu bir rapora göre klipsi dağıtım sisteminden ayıramadı. Hasta, dağıtım sisteminin “klipsini çıkarmak için kesilmesi gereken” bir ameliyata alındı.
Raporda, hastanın daha sonra mitral kapakçığını değiştirmek için ameliyata alındığı ve birkaç saat sonra kanamayı tedavi etmek için tekrar ameliyata alındığı belirtildi.
Raporda hastanın ertesi gün “kodlandığı” ve aort kanamasından öldüğü belirtildi.
Üretici, FDA’ya sunduğu raporda “vakaya özgü koşulları” suçladı.
Şirket, cihaz talimatlarında “kalp durması, kanama ve ölüm” mitraclip prosedürleriyle ilişkili bilinen olası komplikasyonlar olarak listelendiğini söyledi. “Üretim, tasarım veya etiketlemeyle ilgili bir ürün sorununa dair hiçbir belirti yok.”
Eylül 2022’de başlatılan üçüncü MitraClip geri çağırmasında “klips kilitleme arızalarındaki artış” gerekçe gösterildi.
FDA o zamanlar bildirilen arızaların çoğunun olumsuz sonuçlarla ilişkili olmadığını söylemişti. Şirket müşterilere MitraClip ile tedavinin “beklenen risk seviyeleri içinde kaldığını” söylemişti.
Önceki iki geri çağırmada olduğu gibi, üçüncüsü de doktorlara cihazın talimatlarını takip etmelerini tavsiye etti. Ancak 2022 geri çağırması katkıda bulunan bir faktörü belirledi: cihazın üretim şekli.
Şirket, 2022 yılında müşterilerine yazdığı mektupta, “Abbott, katkıda bulunan bir nedenin … Clip kilitleme bileşenlerinden birinin malzeme özelliklerinde meydana gelen bir değişiklik olduğunu tespit etti” dedi.
Şirket, “Abbott, güncellenmiş üretim süreci ve ham maddeyle yeni partiler üretmek için çalışıyor” diye yazdı. Aynı mektupta Abbott, doktorlara bu arada stoklarında bulunan cihazları kullanabileceklerini söyledi.
Üreticinin FDA’ya sunduğu rapora göre, altı gün sonra kilitli haldeki bir klips açıldı ve bir hasta hayatını kaybetti.
Abbott, “Ölümün cihazla ilgili olduğuna dair bir kanıt yok ancak büyük ihtimalle işlemle ilgili” diye yazdı.
FDA web sitesine göre, iki yıl sonra bile 2022 geri çağırma işlemi hala açık ve “tüm ürünler düzeltilmemiş veya kaldırılmamış.”
_____
(KFF Health News veri editörü Holly K. Hacker bu habere katkıda bulunmuştur.)
_____
(KFF Sağlık Haberleri, sağlık sorunları hakkında derinlemesine gazetecilik yapan ulusal bir haber odasıdır ve sağlık politikası araştırmaları, anketleri ve gazeteciliği için bağımsız kaynak olan KFF’nin temel işletme programlarından biridir.)
___
©2024 Kaiser Health News. khn.org adresini ziyaret edin. Tribune Content Agency, LLC tarafından dağıtılmıştır.