Arthur Allen, Amy Maxmen | (TNS) KFF Sağlık Haberleri
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, kuş gribi testindeki bir aksaklığın kurumun salgın müdahalesine zarar vermediğini söylüyor. Ancak, ortaya çıkan patojenleri test etmede tek başına hareket etme yaklaşımının incelenmesine yol açtı.
Ajans, virüsün ülke çapındaki süt çiftliklerini ve tavuk çiftliklerini kasıp kavurduğu ve bu yıl en az 13 çiftçiyi enfekte ettiği bir dönemde, geliştirdiği testle ilgili can sıkıcı bir sorunu çözmek için nisan ayından bu yana sessizce çalışıyor.
23 Temmuz’daki bir kongre duruşmasında, Temsilci Brett Guthrie, R-Ky., bu konu hakkında soru sordu. “Vay canına, 2020’nin çanları çalıyor,” dedi, kısmen CDC tarafından yapılan işlevsiz testler nedeniyle ülkenin COVID-19 salgını tarafından hazırlıksız yakalandığı zamana atıfta bulunarak. CDC’nin Ulusal Bağışıklama ve Solunum Hastalıkları Merkezi müdürü Demetre Daskalakis, kurumun kuş gribi testini güvenilir kılan bir geçici çözüm bulduğunu söyledi.
Daha sonra KFF Health News’e verdiği demeçte, “Testler %100 kullanılabilir,” dedi ve FDA’nın testleri incelediğini ve aynı sonuca vardığını ekledi. Bazen bir numunenin tekrar test edilmesini gerektiren hatalı bir öğeye sahip olan kusurlu testler yakında değiştirilecek. “Hazırladığımız şeyin yüksek kaliteli bir ürün olduğunu gösterdik.” diye ekledi.
Yine de bazı araştırmacılar, hükümetin sığırlar arasında endişe verici bir kuş gribi salgını ilan etmesinden dört ay sonra gelen haberden tedirgin oldu. CDC’nin testi klinik kullanım için mevcut olan tek test. Bazı araştırmacılar, kusurlarının yönetilebilir olmasına rağmen, test için tek bir varlığa güvenmenin riskini vurguladığını söylüyor.
Sorun, ajansın testini ülke çapındaki yaklaşık 100 halk sağlığı laboratuvarına dağıtmaya hazırlandığı nisan ayında ortaya çıktı. CDC yetkilileri, sorunu 2020’deki COVID test felaketinden sonra uygulanan bir kalite kontrol sistemi aracılığıyla tespit etti.
Daskalakis, CDC’nin orijinal test tasarımının iyi olduğunu ancak kurum tarafından sözleşme yapılan bir şirketin testleri toplu olarak üretmesiyle bir kusurun ortaya çıktığını söyledi. Bu testlerde, H5N1 kuş gribi virüsünde H5 adı verilen proteinleri tanıyan iki bileşenden biri güvenilir değildi ve bu da önemli bir güvenlik önlemini ortadan kaldırdı. Aynı proteini iki kez hedef alarak, testler bir parçanın başarısız olması durumunda yerleşik bir yedeğe sahip oluyor.
Kurum, güvenilir bir sonuç sağlamak için bir düzeltme geliştirdi: İki parçadan yalnızca biri H5 tespit ederse, test kesin olmayan olarak değerlendirilir ve tekrar çalıştırılırdı. FDA’nın onayıyla, CDC testleri — geçici çözüm talimatlarıyla — halk sağlığı laboratuvarlarına dağıttı.
Halk Sağlığı Laboratuvarları Birliği Bulaşıcı Hastalıklar Direktörü Kelly Wroblewski, test sonuçlarının belirsiz olmadığını ve testlerin reddedilmesine gerek olmadığını söyledi.
Yine de ajans, 1,2 milyon geliştirilmiş testin yakında mevcut olması için farklı bir üreticiden hatalı bileşeni yeniden yapmasını istedi, dedi Daskalakis. Güncellenen testlerden bazıları CDC’de zaten stokta, ancak FDA henüz bunların kullanımını onaylamadı. Daskalakis üreticilerin adını vermeyi reddetti.
Bu arada salgın büyüdü. Çiftlik işçileri virüs hakkında bilgi eksikliğini ve kendilerini virüsten koruyacak ekipmanları hala koruyor. Kırsal klinikler, bir kişinin bir çiftlikle bağlantısını yakalayamaz ve normal teşhis test laboratuvarları yerine sağlık görevlilerini bilgilendirmezse vakaları kaçırabilir.
Bu klinik laboratuvarlar kuş gribi testi yapmak için hala yetkilendirilmemiş durumda. Bu laboratuvarların birçoğu CDC’nin testlerini yapabilmek için aylarca analizler ve bürokratik engellerle uğraştı. Lisanslama sürecinin bir parçası olarak CDC, onları mevcut testle ilgili geçici çözüm konusunda da uyardı.
Ancak belirli çevrelerin dışında, haber büyük ölçüde göz ardı edildi. Washington Üniversitesi Klinik Viroloji Laboratuvarı yardımcı müdürü Alex Greninger, KFF Health News’e “Bu beni tamamen şaşırttı” dedi. Greninger’in laboratuvarı kendi testini geliştiriyor ve değerlendirmek için CDC test kitleri elde etmeye çalışıyor.
“Bu kırmızı alarm değil,” dedi, ancak CDC ve FDA’nın güncellenmiş bir test geliştirmek ve değerlendirmek için aylar harcadığı için, mevcut olan tek testin tek bir bileşene dayanmasından endişe ediyor. H5 proteininin bu parçasının altında yatan genetik kod mutasyona uğrarsa, test yanlış sonuçlar verebilir.
Akademik ve ticari tanı laboratuvarlarının hata yapması ve bunları kalite kontrolleri sırasında yakalaması, CDC’nin yaptığı gibi, alışılmadık bir durum değildir. Yine de bu, kurumun ilk aksilik olayı değil. 2016’da, COVID felaketinden çok önce, CDC yetkilileri aylarca halk sağlığı laboratuvarlarına, üçte biri başarısız olan bir Zika testini kullanmaları talimatını verdi.
CDC durumu yakaladı ve bu durumda durumu çok daha hızlı ve etkili bir şekilde düzeltmek için çalıştı. Yine de, bu talihsizlik endişe yaratıyor. Telemedikal şirketi eMed.com’un baş bilim sorumlusu Michael Mina, teşhis şirketlerinin bu göreve daha uygun olabileceğini söyledi.
Mina, “Bu, CDC’nin sağlam bir test üreticisi olmadığını” ve endüstrinin üretim için kullanabileceği kaynaklardan yoksun olduğunu hatırlatıyor. “CDC’den aşı ve ilaç üretmesini istemiyoruz ve Pentagon’dan füze üretmesini istemiyoruz.”
CDC, güncellenmiş test tasarımını en az yedi klinik tanı laboratuvarına lisansladı. Bu tür laboratuvarlar ABD’deki testlerin temelini oluşturur. Ancak hiçbiri bunları kullanmak için FDA onayına sahip değildir.
Tanı laboratuvarları da kendi testlerini geliştiriyor. Ancak bu yavaş ilerliyor. Bir nedeni garantili satışların olmaması. Bir diğeri ise düzenleyici belirsizlik. Amerikan Klinik Laboratuvar Derneği başkanı Susan Van Meter, FDA’ya 1 Temmuz’da yazdığı mektupta, FDA’nın son kılavuzunun hükümet dışı laboratuvarların pandemilerin erken evresinde yeni testler yayınlamasını zorlaştırabileceğini söyledi.
Bilim insanları şeffaflığın da kritik olduğunu söyledi. Stanford Üniversitesi’ndeki klinik viroloji laboratuvarının tıbbi direktörü Benjamin Pinsky, kamusal bir kurum olarak CDC’nin testin yapılış tarifi olan protokolünü çevrimiçi olarak kolayca erişilebilir hale getirmesi gerektiğini söyledi.
Dünya Sağlık Örgütü kuş gribi testleri için aynı şeyi yapıyor ve bu bilgiyi elinde bulunduran Pinsky’nin laboratuvarı, bu yıl ABD’de dolaşan suşa uygun bir H5 kuş gribi testi geliştirdi. Laboratuvar bu ay yaklaşımını yayınladı ancak yaygın kullanımı için FDA onayı yok.
Daskalakis, CDC’nin test reçetesinin yayınlanmış bir patentte yer aldığını söyledi.
“Testlerin mevcut olduğunu ve işe yaradığını gördük” diye ekledi.
CDC 23 Temmuz’daki kongre duruşmasında eleştirilere maruz kalırken, CDC’nin Ulusal Ortaya Çıkan ve Zoonotik Bulaşıcı Hastalıklar Merkezi direktörü Daniel Jernigan, testin sadece bir araç olduğunu belirtti. Ajansın başka bir umut vadeden alan için paraya ihtiyacı var: Atık suda virüs aramak. Mevcut programı ek fonlar kullanıyor, dedi: “Mevcut bütçede yok ve ek fon olmadan ortadan kalkacak.”
___
(KFF Sağlık Haberleri, sağlık sorunları hakkında derinlemesine gazetecilik yapan ulusal bir haber odasıdır ve sağlık politikası araştırmaları, anketleri ve gazeteciliği için bağımsız kaynak olan KFF’nin temel işletme programlarından biridir.)
©2024 KFF Health News. Tribune Content Agency, LLC tarafından dağıtılmıştır.