İBH Klinik Araştırmalarıyla Yeni Yollar Keşfetmek ve Yeni Ufuklar Keşfetmek

İnflamatuar barsak hastalığı (İBH) ile yaşamak, bir kişinin hayatının geleceğine gölge düşürebilir, ancak deva seçeneklerini değerlendirirken sıklıkla gözden kaçırılan bir ışık vardır: klinik araştırmalar. Yeni tedaviler ve tedaviler bulmaya odaklanılması ve yatırım yapılması göz önüne alındığında, bunlar İBH yönetiminin geleceğini temsil etmektedir. Klinik deneylerle ilgili kişisel deneyimimin yanı sıra Amerikan Gastroenteroloji Derneği (AGA) IBD Hasta Etkileyici eğitim programından edindiğim ilave bilgiler göz önüne alındığında, klinik deneylerin IBD deva’da kritik bir rol oynayabileceğinden eminim. Diğer hastaların, ister terapötik tedaviye giriş noktası olarak ister çeşitli tedavi seçeneklerinin tüketilmesinden sonra olsun, klinik deneylerin İBH’lerini daha iyi yönetmelerine nasıl yardımcı olabileceğini anlamalarını istiyorum. Klinik Araştırmalara Genel Bakış: Laboratuar Önlüklerinin Ötesinde Yeni bir IBD ilacının klinik uygulamaya girmesi için, hasta popülasyonuna ulaşmadan önce sıkı bir araştırma sürecinden geçmektedir. Aşamalar şunlardır: Keşif ve Klinik Öncesi Bu, hedefleri belirlemek için klinik öncesi IBD modellerinde (hayvanlar gibi) birden fazla ilacın çalışıldığı başlangıç ​​aşamasıdır. Aşama I Bu, ilacın düşük ve değişen dozlarının insanlar üzerindeki etkisini belirlemek amacıyla az sayıda sağlıklı gönüllüde veya halihazırda onaylanmış tedavilere yanıt vermeyen hastalarda gerçekleştirilir. Bu aşama, ilacın insan vücudu tarafından nasıl metabolize edildiğinin yanı sıra vücudun ilacı ne kadar hızlı temizlediğini belirlemeye yardımcı olur. Aşama 2 İlacın çeşitli dozları, hastalığın sonucu ve güvenliği üzerindeki etkisini belirlemek için İBH hastalarında test edilir. Bu aşamanın temel amacı, ilacın spesifik IBD yolları (bağırsak bariyerinin iltihaplanmasına yol açan biyolojik süreçler) üzerinde olumlu bir etkiye sahip olup olmadığını değerlendirmek için konseptin bir kanıtı veya fizibilitenin doğrulanmasıdır. Aşama 3 Aşama 3’te, deneme daha fazla sayıda IBD hastasının bulunduğu çok daha büyük bir popülasyonda gerçekleştirilir. Klinik denemelerin çoğu orta ila şiddetli hastalığı olan kişilerde yapılır. Bu aşama iki indüksiyon tedavisi denemesi gerektirir. Aşama 3’te test edilen dozlar, aşama 2’de en etkili olduğu belirlenen dozlardır. Bu aşamanın temel amacı, ilacın hastalık sonuçlarını iyileştirmede etkili olup olmadığını belirlemektir. FDA Onayları İlaç geliştirmedeki son adım, klinik deneme verilerinin, tüm deneme aşamalarından elde edilen verileri yorumlayan ve gözden geçiren FDA’ya sunulmasıdır. Araştırmaya göre, tipik olarak faz 1’e giren bileşiklerin yalnızca yüzde 10’u FDA onayı alıyor. Klinik Araştırma Süreci: Bir İBH Hastası Olarak Bilinmeyene Yolculuk Klinik araştırmalara katılırsak aktif bir rol oynamayı seçebiliriz. İBH hastalarının klinik araştırmalara katılması için, tipik olarak aşağıdakileri içeren önemli dahil etme kriterleri vardır: hastalık aktivitesinin düzeyi, semptomların şiddeti ve endoskopik aktivitenin yanı sıra diğer İBH ilaçlarına maruz kalma. Hariç tutma kriterleri, yüksek hastalık yükünü ancak düşük endoskopik aktiviteyi veya ostomiler, J-poşlar veya fistüller gibi değiştirilmiş anatomiyi içerebilir. İlginç bir şekilde, klinikte görülen İBH hastalarının yalnızca üçte biri klinik araştırmalara uygundur. Uygun hastalardan benzer hastalık aktivitesine sahip olanlar dahil etme/hariç tutma kriterlerine göre seçilecektir. Hastalar çalışmaya randomize edilir; bu, onlara verilen ilacın dozunun (veya kontrol grubunda olup olmadıklarının), araştırmacı tarafından belirlenmek yerine bilgisayar tarafından oluşturulan bir program tarafından rastgele belirlendiği anlamına gelir; bu, araştırma tarafından olası herhangi bir önyargıyı ortadan kaldırır. takım. Bu, hastaların farklı seviyelerde ilaç aldıkları, hatta bazen plasebo aldıkları anlamına gelebilir. Çalışmalar “çift kördür” çünkü ne araştırmacı ne de hasta ilaç mı yoksa kontrol mü aldığını bilmiyor. Çoğu çalışmada, araştırmacılar hastaları ilk 8 ila 12 hafta boyunca 1 ila 2 haftada bir takip ediyor ve daha sonra 8 ila 12 haftada bir takip etmeye devam ediyor. Bu, araştırmanın hangi kollarının başarılı olduğunu belirlemenin yanı sıra, süreç boyunca uygunluğun doğrulanmasına da yardımcı olur. Denemenin sonunda hastanın sonucu, klinik hastalık aktivitesi, biyobelirteçler, görüntüleme ve endoskopik durum gibi ölçülebilir hedeflere göre belirlenir. Klinik Araştırmalarda Kültürel Engelleri Aşmak İBH klinik araştırmalarındaki çeşitlilik, öncelikle Kafkas popülasyonunda yürütülen klinik araştırmaların mevcut ırksal yapısı göz önüne alındığında çok önemlidir. Araştırmalar, hastalığın tüm demografik özelliklerde önemli ölçüde gelişmiş olmasına rağmen, İspanyol/Latin kökenli ve Siyah/Afrikalı Amerikalıların İBH klinik araştırmalarında çok az temsil edildiğini gösteriyor. Neyse ki, IBD klinik araştırmalarını çeşitlendirmek için tabandan işe alım çabaları, deneme tasarımının iyileştirilmesi ve ırk ve etnik köken verilerini iyileştirmek için standartlaştırılmış raporlama dahil olmak üzere daha fazla öncelik vardır. Bu sahte teletıp danışmanlığında, bir sağlık hizmeti sağlayıcısıyla yapılan klinik deneyler hakkında bilgi alan İBH hastasıydım, tamamı İspanyolcaydı. Eğitici içerikli videoların kullanılması, İspanyol/Latin kökenli hastaların klinik araştırmalar konusunda güvence almasına yardımcı olabilir. Latina Crohn hastalığı hastasının savunucusu olarak, var olabilecek dil engellerini ortadan kaldırmak için sesimi kullanmanın benim için önemli olduğunu düşünüyorum. Son olarak Crohn’s & Colitis Foundation, klinik deneme katılımını artırmak ve farklı topluluklar arasında klinik deneme kaynaklarını teşvik etmek için klinik deneme çalışma grupları geliştiriyor. Yakın zamanda sesimi, deneyimlerimi ve geri bildirimlerimi sunmak üzere bu çalışma grubuna katılmak üzere seçildim. Latin kökenli bir IBD hastası olarak bakış açımla katkıda bulunmaya ve katılımın önündeki engelleri keşfetmeye, hangi hastaların deneylere yönlendirilmesi gerektiği konusunda fikir birliği oluşturmaya, hastaların ihtiyaçlarını ve eğitimini yansıtan deneylerin tasarlanmasına yardımcı olmaya ve klinik araştırmalara yönelik erişimi genişletmeye istekliyim. Daha fazla bilgi için Klinik Araştırmalar Topluluğu’na göz atın. Klinik araştırmalar İBH yolculuğumuzda dönüştürücü bir rol oynayabilir. Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla ortak karar alma yoluyla klinik deneyleri değerlendirmeye açık olmaya teşvik ediyorum. Klinik araştırmalar sadece tıbbi çabalar değil aynı zamanda İBH’nın geleceği için de umuttur. Hasta olarak araştırma adına attığımız her adım ileriye doğru bir adımdır. Katılmayı seçerek tıbbi bilginin ilerlemesine katkıda bulunuyoruz, ancak daha da önemlisi kendi sağlığımızın savunucusu olma konusunda kendimizi güçlendiriyoruz. Klinik araştırmalar hakkında daha fazla bilgi edinmek veya birine katılmak için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edebilirsiniz.